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          1. 保健食品法規變化趨勢
            發布日期:2020-12-20 10:34
            核心提示:自2009年《中華人民共和國食品安全法》第五十一條從法律上確認保健食品的法律地位,保健食品在《中華人民共和國食品安全法》中體現也從一條法律條文(2000年《中華人民共和國食品安全法》第五十一條),發展到了專門的一節法律條文(2019年《中華人民共和國食品安全法》第四節 特殊食品)。保健食品的嚴格監管,也從單一的注冊(《保健食品注冊管理辦法(試行版)(2005年)》)向備案和注冊(《保健食品注冊和備案管理辦法(2016年)》)并行的方式進行轉變。

            自2009年《中華人民共和國食品安全法》第五十一條從法律上確認保健食品的法律地位,保健食品在《中華人民共和國食品安全法》中體現也從一條法律條文(2000年《中華人民共和國食品安全法》第五十一條),發展到了專門的一節法律條文(2019年《中華人民共和國食品安全法》第四節 特殊食品)。保健食品的嚴格監管,也從單一的注冊(《保健食品注冊管理辦法(試行版)(2005年)》)向備案和注冊(《保健食品注冊和備案管理辦法(2016年)》)并行的方式進行轉變。法律法規的變化,同時監管機構的改變,保健食品的法規已經發生了顯著的改變。
             
              法律法規的變化
            以往的
            現行的
            《中華人民共和國食品安全法(2009年)》
            《中華人民共和國食品安全法(2019年)》
            《中華人民共和國食品安全法實施條例(2009年)》
            《中華人民共和國食品安全法實施條例(2019年)》
            《保健食品注冊管理辦法(2005年)》
            《保健食品注冊和備案管理辦法(2016年)》
              隨著機構改革的完成,國家市場監督管理總局作為國務院食品安全監督管理部門,成為保健食品法律法規起草制定的主要部門。結合近年來的國家市場監督管理總局和原國家食品藥品監督管理總局頒布的相關法規,我們從以下幾個方面進行保健食品法規變化的梳理和總結
             
              一、保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄
             
              依據《中華人民共和國食品安全法(2019年)》中第七十五條提出了:保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄,由國務院食品安全監督管理部門會同國務院衛生行政部門、國家中醫藥管理部門制定、調整并公布。保健食品原料目錄應當包括原料名稱、用量及其對應的功效;列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品生產,不得用于其他食品生產。
             
              自2016年12月原國家食品藥品監督管理總局、國家衛生計生委、國家中醫藥管理局發布《保健食品原料目錄(一)和《允許保健食品聲稱的保健功能目錄(一)》以來,相關的法規變化如下表。
             
              保健食品原料目錄
            2016 2020
            《保健食品原料目錄(一)》
            15種維生素和8中礦物質
            《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法(2019)》
            《營養素補充劑保健食品原料目錄(征求意見稿)(2019年)》,增加了鈣、鎂、鐵、鋅、硒、葉酸營養素來源化合物。
            關于公開征求輔酶Q10等五種保健食品原料目錄備案產品技術要求(征求意見稿),增加輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚油、褪黑素

             
              2016年12月原國家食品藥品監督管理總局發布《保健食品原料目錄(一)》的時候,同時也發布了《允許保健食品聲稱的保健功能目錄(一)》,主要集中在補充維生素、礦物質。對于其他保健功能的聲稱并沒有涉及。2019年市場監督管理總局在《征求調整保健食品保健功能意見(2019年)》中相關的保健功能一直沿用原衛生部時間頒布的《保健食品檢驗與評價技術規范(2003年版)》,其中包括了27種功能宣稱。
             
              允許保健食品聲稱的保健功能目錄
            2016 2020
            《保健食品原料目錄(一)》
            15種維生素和8中礦物質
            《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法(2019)》
            《營養素補充劑保健食品原料目錄(征求意見稿)(2019年)》,增加了鈣、鎂、鐵、鋅、硒、葉酸營養素來源化合物。
            關于公開征求輔酶Q10等五種保健食品原料目錄備案產品技術要求(征求意見稿),增加輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚油、褪黑素
             
             1.擬調整功能聲稱的保健功能
            序號
            原功能名稱
            調整后功能名稱
            1
            免疫調節/增強免疫力
            有助于增強免疫力
            2
            抗疲勞/緩解體力疲勞
            緩解體力疲勞
            3
            抗氧化
            有助于抗氧化
            4
            改善骨質疏松/增加骨密度
            有助于促進骨健康
            5
            改善胃腸功能(潤腸通便)/通便
            有助于潤腸通便
            6
            改善胃腸功能(調節腸道菌群)/調節腸道菌群
            有助于調節腸道菌群
            7
            改善胃腸功能(促進消化)/促進消化
            有助于消化
            8
            改善胃腸功能(對胃黏膜損傷有輔助保護作用
            輔助保護胃粘膜
            9
            耐缺氧/提高缺氧耐受力
            耐缺氧
            10
            減肥
            有助于調節體脂
            11
            美容(祛黃褐斑)/祛黃褐斑
            有助于改善黃褐斑
            12
            美容(祛痤瘡)/祛痤瘡
            有助于改善痤瘡
            13
            美容(改善皮膚水分/油分)/改善皮膚水分
            有助于改善皮膚水分狀況
            14
            改善記憶/輔助改善記憶
            輔助改善記憶
            15
            清咽潤喉/清咽
            清咽潤喉
            16
            改善營養性貧血/改善缺鐵性貧血
            改善缺鐵性貧血
            17
            改善視力/緩解視疲勞
            緩解視覺疲勞
            18
            改善睡眠
            有助于改善睡眠
                   2.擬取消的保健功能

            序號
            原功能名稱
            1
            美容(改善皮膚油分)/改善皮膚油分
            2
            促進生長發育/改善生長發育
            3
            促進泌乳
              同時對于衛生部時期批準的一些保健功能也納入到擬取消的保健功能范圍。
             
              3.有待進一步研究論證的保健功能
            序號
            原功能名稱
            1
            輔助降血脂
            2
            輔助降血糖
            3
            輔助降血壓
            4
            對化學性肝損傷有輔助保護功能
            5
            對輻射危害有輔助保護功能
            6
            促進排鉛

             
              二、保健注冊和備案管理方式
             
              依據《中華人民共和國食品安全法(2019年)》中第七十六條提出了:使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應當經國務院食品安全監督管理部門注冊。但是,首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養物質的,應當報國務院食品安全監督管理部門備案。其他保健食品應當報省、自治區、直轄市人民政府食品安全監督管理部門備案。這表明了保健食品的審批將分為備案和注冊兩個途徑。
             
              根據《保健食品注冊和備案管理辦法(2016年)》中對于保健食品注冊和備案的定義。保健食品注冊,是指食品藥品監督管理部門根據注冊申請人申請,依照法定程序、條件和要求,對申請注冊的保健食品的安全性、保健功能和質量可控性等相關申請材料進行系統評價和審評,并決定是否準予其注冊的審批過程。保健食品備案,是指保健食品生產企業依照法定程序、條件和要求,將表明產品安全性、保健功能和質量可控性的材料提交食品藥品監督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。
             
            以往的
            現行的
            《保健食品注冊管理辦法(2005年)》
            《保健食品注冊和備案管理辦法(2016年)》
            《保健食品注冊申請服務指南(2016年)》
            《保健食品備案工作指南(試行)(2017年)》
             
              保健食品備案作為一個新的途徑,從2017年系統上線,得到廣大生產企業的積極響應,截止到2019年12月31日,共有3159款產品取得了保健食品備案憑證。
             
             
              自2017年各省都依據《保健食品備案工作指南(試行)(2017年)》的要求,各省陸續發布了相應的《保健食品備案申請程序》。因為都是系統進行操作備案,相應的網址都是全國統一的(http://bjspba.gsxt.gov.cn/bjspba/)。從統計上來看,26個省份(直轄市)都有保健食品備案憑證核發。其中前五的省份主要是:山東、廣東、江蘇、安徽、河南,具體數據如下
             
             
              保健食品備案正在成為保健食品申請的一個新途徑,隨著相關配套法規的不斷頒布,保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄的不斷擴充和增加,保健食品注冊將成為一個保健食品創新的一個主要方式,而保健食品備案將成為一個保健食品品質競爭的一個主要方式,二者將相輔相成,對于中國的保健食品市場規范和科學創新提供政策層面的支持
             
              三、配套文件的變化
             
              保健食品備案逐漸成為保健食品上市的一個主要途徑,相關的法規也在不斷擴充和完善過程中,對于大部分的保健食品生產企業,保健食品備案將成為一個快速上市,突出品質競爭的主要方式。自2016年開始,相關的法規梳理如下。
            編號
            文件
            年份
            1
            《保健食品注冊和備案管理辦法》
            2016
            2
            《總局關于實施《保健食品注冊與備案管理辦法》有關事項的通知》
            2016
            3
            《總局關于保健食品注冊審評審批工作過渡銜接有關事項的通告》
            2016
            4
            《總局關于保健食品備案信息系統上線運行的通告》
            2017
            5
            《總局關于印發《保健食品備案產品可用輔料及其使用規定(試行)和《保健食品備案產品主要生產工藝(試行)》的通知》
            2017
            6
            《保健食品備案工作指南(試行)》
            2017
            7
            《保健食品備案產品可用輔料及其使用規定》
            2019
            8
            《營養素補充劑保健食品原料目錄(征求意見稿)》和《允許營養素補充劑保健食品聲稱的保健功能目錄(征求意見稿)》
            2019
            9
            《市場監管總局關于公開征求輔酶Q10等五種保健食品原料目錄備案產品技術要求(征求意見稿)意見的公告》
            2020
            10
            《市場監管總局關于公開征求將凝膠糖果、粉劑 納入保健食品備案劑型意見的公告》
            2020
              《保健食品注冊和備案管理辦法(2016年)》中第十二條規定了申請保健食品注冊應當提交的相關材料,其中(六)安全性和保健功能評價材料,包括目錄外原料及產品的安全性、保健功能試驗評價材料,人群食用評價材料;功效成分或者標志性成分、衛生學、穩定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗報告,以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告; 這項材料涉及到《保健食品檢驗與評價技術規范(2003年版)》
             
              2018年7月國家衛生健康委員會發布《關于宣布失效第三批委文件的決定》,其中涉及到涉及到保健食品的兩部重要文件,分別為《衛生部關于印發<保健食品檢驗與評價技術規范> ( 2003年版 ) 的通知》及《衛生部關于印發保健食品良好生產規范審查方法與評價準則的通知》。其中《保健食品檢驗與評價技術規范(2003年版)》是已經批準的功能性保健食品注冊申報的重要文件之一,內容包括27項保健食品功能學評價程序與檢驗方法規范、18項保健食品毒理學評價程序與檢驗方法規范和27項保健食品功效成分及衛生指標檢驗規范。
             
              涉及到功能評價方法的部分,參考原國家食品藥品監督管理總局頒布的相關文件,和《保健食品檢驗與評價技術規范(2003年版)》對比,相關法規梳理如下。
             
            編號
            功能名稱
            文件
            狀態
            1
            緩解視力疲勞
            國食藥監?;痆2012]107號
            現行有效
            2
            輔助降血糖
            國食藥監?;痆2012]107號
            現行有效
            3
            抗氧化
            國食藥監?;痆2012]107號
            現行有效
            4
            促進排鉛
            國食藥監?;痆2012]107號
            現行有效
            5
            清咽
            國食藥監?;痆2012]107號
            現行有效
            6
            減肥
            國食藥監?;痆2012]107號
            現行有效
            7
            改善缺鐵性營養性貧血
            國食藥監?;痆2012]107號
            現行有效
            8
            對胃粘膜損傷有輔助保護
            國食藥監?;痆2012]107號
            現行有效
            9
            輔助降血脂
            國食藥監?;痆2012]107號
            現行有效
            10
            增強免疫力
            食藥監?;痆2012]470號
            征求意見稿
            11
            改善睡眠
            食藥監?;痆2012]470號
            征求意見稿
            12
            提高缺氧耐受力
            食藥監?;痆2012]470號
            征求意見稿
            13
            增加骨密度
            食藥監?;痆2012]470號
            征求意見稿
            14
            對化學性肝損傷的輔助保護作用
            食藥監?;痆2011]423號
            征求意見稿
            15
            祛痤瘡
            食藥監?;痆2012]470號
            征求意見稿
            16
            祛黃褐斑
            食藥監?;痆2012]470號
            征求意見稿
            17
            輔助改善記憶
            食藥監?;痆2012]470號
            征求意見稿
            18
            促進泌乳
            食藥監?;痆2012]470號
            征求意見稿
            19
            促進消化
            食藥監?;痆2012]470號
            征求意見稿
            20
            通便
            食藥監?;痆2012]470號
            征求意見稿
            21
            緩解體力疲勞
               
            22
            對輻射危害有輔助保護功能
               
            23
            改善皮膚水分
               
            24
            改善皮膚油分
               
            25
            輔助降血壓
               
            26
            改善生長發育
               
            27
            調節腸道菌群
               
              結合《征求調整保健食品保健功能意見(2019年)》中提出的擬取消的保健功能和有待進一步研究論證的保健功能,也許應該有更新的功能評價方法頒布實施。
             
              《保健食品檢驗與評價技術規范(2003年版)》的失效,也產生了保健食品毒理和相關的理化分析方法的缺失。市場監督管理總局結合相關的食品安全國家標準,也發布了《保健食品毒理學評價程序(征求意見稿)》(2019年)。相關的國家食品安全國家標準如下。
             
            編號
            標準編號
            標準名稱
            1
            GB 15193.1-2014
            食品安全國家標準 食品安全性毒理學評價程序
            2
            GB 15193.3-2014
            食品安全國家標準 急性經口毒性試驗
            3
            GB 15193.22-2014
            食品安全國家標準 28天經口毒性試驗
            4
            GB 15193.13-2015
            食品安全國家標準 90天經口毒性試驗
            5
            GB 15193.4-2014
            食品安全國家標準 細菌回復突變試驗
            6
            GB 15193.5-2014
            食品安全國家標準 哺乳動物紅細胞微核試驗
            7
            GB 15193.6-2014
            食品安全國家標準 哺乳動物骨髓細胞染色體畸變試驗
            8
            GB 15193.8-2014
            食品安全國家標準 小鼠精原細胞或精母細胞染色體畸變試驗
            9
            GB 15193.9-2014
            食品安全國家標準 嚙齒類動物顯性致死試驗
            10
            GB 15193.23-2014
            食品安全國家標準 體外哺乳細胞染色體畸變試驗
            11
            GB 15193.20-2014
            食品安全國家標準 體外哺乳類細胞TK基因突變試驗
            12
            GB 15193.14-2015
            食品安全國家標準 致畸試驗
            13
            GB 15193.15-2015
            食品安全國家標準 生殖毒性試驗
            14
            GB 15193.16-2014
            食品安全國家標準 毒物動力學試驗
            15
            GB 15193.26-2015
            食品安全國家標準 慢性毒性試驗
            16
            GB 15193.27-2015
            食品安全國家標準 致癌試驗
            17
            GB 15193.17-2015
            食品安全國家標準 慢性毒性和致癌合并試驗
              同時,市場監督管理總局也發布了相關的理化檢驗的征求意見稿,結合毒理學評價程序,對于保健食品注冊中涉及到的毒理、理化檢測都做到了有法可依。具體如下。
            編號
            文件
            年份
            1
            《保健食品毒理學評價程序(征求意見稿)》
            2019
            2
            《保健食品衛生學理化檢驗規范(征求意見稿)》
            2019

              《保健食品注冊和備案管理辦法(2016年)》還對于保健食品注冊的程序進行了相應的修訂,根據法規的要求,保健食品注冊,首先經過技術審評,然后進行現場核查,核查抽取的樣品進行復核檢驗,最終進行行政審批取得保健食品注冊批件。
             
              新程序的相關配套文件都發布了相關的征求意見稿,具體如下。
            編號
            文件
            年份
            1
            《保健食品注冊審評審批工作細則(2016年版)》
            2016
            2
            《益生菌類保健食品申報與審評規定(征求意見稿)》
            2019
            3
            《特殊食品注冊現場核查工作規程(暫行)(征求意見稿)》
            2019
            4
            《保健食品保健功能配方文獻審評要點(征求意見稿)》
            2020
             
              “健康中國2030”已經成為中國的國家戰略,保健食品作為大健康產業的一個重要組成部分。隨著中國改革開放的不斷深入,簡政放權的不斷進行,保健食品相關法律法規的不斷完善,保健食品必將成為國民經濟增長的一個動力,也必將會成為經濟內循環中一個不小的推動力,因為每個人都有追求健康的權利。

              作者:中國營養保健食品協會法規標準委員會  蘇龍
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